📚 7주차 약사법규 완벽정리

이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

1. 약사(藥事)

의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매(수여 포함)와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항

2. 약사(藥師) / 한약사

"약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사업무(한약제제 포함)를 담당하는 자
"한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당하는 자
→ 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자

3. 약국

약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제업무(약국제제 포함)를 하는 장소. 의료기관의 조제실은 예외

4. 의약품

• 가. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
• 나. 사람·동물의 질병을 진단·치료·경감·처치·예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것
• 다. 사람·동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것

5. 한약

동물·식물·광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단·정제된 생약

6. 한약제제

한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품

7. 의약외품 (식약처장 지정)

가. 질병 치료·경감·처치·예방 목적의 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않으며 기구·기계가 아닌 것
다. 감염병 예방을 위한 살균·살충 및 유사 용도 제제

8. 신약

화학구조·본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품

9. 일반의약품 (보건복지부장관 협의, 식약처장 고시)

• 가. 오용·남용 우려가 적고, 의사·치과의사 처방 없이 사용하더라도 안전성·유효성을 기대할 수 있는 의약품
• 나. 질병 치료를 위해 의사·치과의사의 전문지식 없이도 사용 가능한 의약품
• 다. 제형·약리작용상 인체 부작용이 비교적 적은 의약품

10. 전문의약품

일반의약품이 아닌 의약품

11. 조제

일정한 처방에 따라 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어, 특정 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료·예방 목적으로 약제를 만드는 것

12. 복약지도(服藥指導)

• 가. 명칭·용법·용량·효능·효과·저장방법·부작용·상호작용·성상 등의 정보 제공
• 나. 일반의약품 판매 시 진단적 판단을 하지 않고 구매자가 필요한 의약품 선택 도움

13. 안전용기·포장

5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장

14. 위탁제조판매업

제조시설을 갖추지 아니하고 식약처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업

15. 임상시험

안전성·유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험 포함)

16. 비임상시험

사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질·안전성 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성성분을 사용해 실시하는 시험

17. 생물학적 동등성시험

임상시험 중 동일 주성분 함유 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 생체시험

18. 희귀의약품 (식약처장 지정)

• 가. 희귀질환 진단·치료 목적 의약품
• 나. 적용 대상이 드문 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나, 있어도 현저히 개선된 의약품

19. 국가필수의약품 (보건복지부장관+식약처장 지정)

국가필수의약품 안정공급 협의회 협의 후 지정

• 가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지 필수 의약품
• 나. 보건의료상 필수적이나 대체제가 없거나 시장 기능만으로 안정적 공급 곤란한 의약품

20. 천연물 [2026.11.12. 시행]

육상 및 해양에 살고 있는 동물·식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물 등 생물을 기원으로 하는 산물

의약품의 중요성을 알리고 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다.

국가와 지방자치단체는 행사·교육·홍보 등을 실시할 수 있으며, 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2021. 7. 20.]

① 약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.

② 약사면허 대상:
1. 인증받은 약학대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자
2. 외국의 약학대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 약사예비시험과 약사국가시험에 모두 합격한 자

③ 약사면허를 받지 아니한 자는 약사라는 명칭을 사용할 수 없다.

① 한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.

② 한약사면허 대상: 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자

③ 한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭을 사용할 수 없다.

다음에 해당하는 자는 약사면허·한약사면허를 받을 수 없다:

1. 정신질환자(망상·환각·사고나 기분의 장애 등으로 독립적 일상생활에 제약이 있는 사람). 단, 전문의가 약사업무 적합 인정한 사람 예외
2. 피성년후견인·피한정후견인
3. 마약·대마·향정신성의약품 중독자
4. 약사법·마약류관리법·보건범죄단속특조법·의료법·형법 제347조(사기죄) 등 약사 관련 법령 위반으로 금고 이상의 실형을 선고받고 집행이 끝나지 않거나 면제되지 아니한 사람
5. 4의2. 제4호 죄로 금고 이상 형의 집행유예를 선고받고 유예기간 중인 사람
6. 형법 제347조(사기죄) 위반으로 면허취소 처분 후 3년이 지나지 않은 자, 또는 약사 관련 법령 위반으로 면허취소 후 2년이 지나지 않은 자

① 보건복지부장관은 면허를 줄 때 등록대장에 등록하고 면허증을 내주어야 한다.

③ 약사·한약사는 면허를 다른 사람에게 대여 금지

④ 누구든지 면허를 대여받거나 대여 알선 금지

① 약사·한약사는 최초 면허 후부터 3년마다 취업상황 등 실태를 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

② 보건복지부장관은 연수교육 미이수자에 대하여 신고를 반려할 수 있다.

③ 신고 수리 업무를 관련 단체에 위탁할 수 있다.

제8조 약사·한약사 국가시험 및 약사예비시험은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행. 관리는 한국보건의료인국가시험원이 수행 가능

제9조 결격사유 1~3호 해당자는 국가시험 응시 불가

제10조 부정행위자는 시험정지, 합격 후 발견 시 합격무효, 2년간 응시 제한 가능

① 약사(한약사)는 약사(한약사) 윤리확립·권익증진·자질향상을 위해 대통령령에 따라 대한약사회(대한한약사회)를 설립하여야 한다.

② 약사회·한약사회는 법인으로 한다.

③ 약사회가 설립되면 약사(한약사)는 당연히 회원이 된다.

④ 민법 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

⑤ 윤리위원회를 두며 구성·운영은 대통령령으로 정한다.

1. 학문적으로 인정되지 않는 약사 행위
2. 거짓·과대 광고행위
3. 본인부담금 면제 등 부정한 방법으로 처방전 가진 자를 유인하는 행위
4. 오남용 우려 의약품을 용법·용량 설명 없이 적정 사용량 초과하여 청소년 등에게 판매
5. 무자격자에게 의약품 조제·판매하도록 하는 행위
6. 업무수행 거부·방해·기피
7. 윤리위원회 심의 거쳐 보건복지부장관이 정하는 행위

제13조 약사회·한약사회 설립·정관 변경 시 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

제14조 시·도에 지부 설치(의무), 시·군·구에 분회 설치(선택). 설치 시 시·도지사에게 신고.

① 보건복지부장관은 자질 향상을 위해 필요한 연수교육을 명할 수 있다.

→ 매년 6시간 이상

1. 행정기관·보건소 등 근무자로 환자 조제업무에 직접 종사하지 않는 사람
2. 군 복무 중인 사람
3. 학교에 재직 중인 사람
4. 대학원 재학생
5. 해외체류·휴업·폐업 등으로 해당 연도 6개월 이상 조제업무 미종사자
6. 신규로 면허를 받은 사람(면허 받은 연도 및 다음 연도만 해당)
7. 본인 질병·임신·출산 등으로 연수교육 받기 어렵다고 보건복지부장관이 인정한 사람

약사회·한약사회는 보건복지부장관의 협조 요청에 응해야 하며, 보건복지부장관은 일부 업무를 위탁할 수 있고, 필요한 경비의 전부·일부를 보조할 수 있다.

① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품의약품안전처에 중앙약사심의위원회(이하 "위원회")를 둔다.

② 위원회는 위원장 2명과 부위원장 2명을 포함한 300명 이내의 위원으로 구성. 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 한다.

③ 위원장은 식약처차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동. 부위원장은 복지부 및 식약처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명.

④ 위원은 약사 관계 공무원, 약사 관련 단체의 장이 추천하는 사람, 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중 식품의약품안전처장이 임명·위촉. 보건복지부장관은 추천 가능.

⑤ 위원 임기는 2년 (공무원 위원은 해당 직 재직기간).

⑥ 분야별 분과위원회를 둘 수 있다.

1. 대한민국약전의 제정·개정
2. 의약품 및 의약외품의 기준
3. 의약품의 안전성·유효성에 대한 조사·연구·평가
4. 의약품 부작용 피해 구제
5. 일반의약품과 전문의약품의 분류
6. 그 밖에 보건복지부장관·식약처장이 심의에 부치는 사항

1. 약사제도 분과위원회 (의약품 정책·분류 등)
2. 의약품등 기준·규격 분과위원회
3. 의약품등 안전성·유효성 분과위원회
4. 신약 분과위원회 (신약·임상시험)
5. 생물의약품 분과위원회

① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

② 약국 개설은 시장·군수·구청장(자치구 구청장 포함)에게 개설등록을 하여야 한다.

③ 등록자는 대통령령으로 정하는 시설기준을 갖추어야 한다.

⑤ 개설등록 거부사유:
1. 개설등록 취소일부터 6개월이 지나지 아니한 자
2. 약국 개설 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내
3. 의료기관 시설·부지의 일부를 분할·변경·개수
4. 의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로 설치

1. 조제실
2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
3. 수돗물 또는 먹는물 수질기준에 맞는 지하수 공급 시설
4. 조제에 필요한 기구

① 약사·한약사는 하나의 약국만 개설할 수 있다.

② 약국개설자 본인이 관리하여야 하며, 관리 불가 시 대신할 약사 또는 한약사를 지정

③ 관리 의무 (6가지):

1. 시설·의약품 보건위생상 위해 없이 효능 유지 관리
2. 종업원 감독
3. 위해 염려 물건을 약국에 두지 말 것
4. 부작용 발생 시 안전대책 강구
5. 조제·판매 시 환자가 신분을 알 수 있도록 명찰 달기
6. 기타 총리령 정하는 사항

제21조의2 양도 시 양도일부터 1개월 이내에 시·군·구청장에게 신고

제22조 폐업·휴업·재개업 시 7일 이내 시·군·구청장에게 신고. 단, 휴업기간 1개월 미만은 제외.

① 약사·한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 각각 면허 범위에서 조제. 단, 약학대학 학생은 보건복지부령 범위에서 조제 가능.

② 조제장소: 약국 또는 의료기관의 조제실 (시·군·구청장 승인 예외)

③ 의사·치과의사는 전문의약품과 일반의약품 처방 가능. 약사는 처방전에 따라 조제. 처방전 없이 조제 가능한 경우:

1. 의료기관이 없는 지역에서 조제
2. 재해로 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호 조제
3. 감염병 집단발생 우려로 보건복지부장관·질병관리청장이 인정한 경구용 감염병 예방접종약 판매
4. 사회봉사 활동을 위한 조제

1. 약국이 없는 지역에서 조제
2. 재해로 사실상 약국이 없게 되어 재해구호 조제
3. 응급환자 및 조현병·조울증 등 자해·타해 우려 정신질환자 조제
4. 입원환자, 감염병환자 중 콜레라·장티푸스·파라티푸스·세균성이질·장출혈성대장균감염증·A형간염환자, 사회복지시설 입소자 조제
5. 주사제를 주사하는 경우
6. 감염병 예방접종약·진단용 의약품 투여
7. 보건소·보건지소의 의사·치과의사 업무 조제
8. 상이등급 1~3급, 5·18민주화운동부상자 장해 1~4급, 고도장애인, 1·2급 장애인, 파킨슨병, 한센병 환자 조제
9. 장기이식자, 후천성 면역결핍증(AIDS) 환자 조제
10. 병역의무 수행 중 군인·의무경찰, 교정시설·보호소년 수용시설·외국인 보호시설 수용자 조제
11. 결핵치료제 투여(보건소·보건지소·대한결핵협회 부속의원)
12. 사회봉사 활동 조제
13. 국가안전보장 관련 정보·보안으로 처방전 공개 불가
14. 대통령령으로 정하는 경우

⑥ 한약사는 한의사의 처방전에 따라 조제. 단, 보건복지부장관이 정하는 한약 처방(한약조제지침서 100처방)은 처방전 없이 조제 가능.

⑦ 의료기관 조제실 약사는 의료법 제18조에 따른 처방전이 교부된 환자를 위하여 조제해서는 안 된다.

약사는 조제 시 다음 정보를 미리 확인:

1. 환자에게 처방·투여되고 있는 의약품과 동일 성분 여부
2. 식약처장 고시 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분 포함 여부
3. 기타 보건복지부령 정보

① 조제 거부 금지 (정당한 이유 없이)

② 담합행위 금지 (약국개설자·의료기관 개설자):

1. 약국개설자가 특정 의료기관 처방전 소지자에게 약제비 면제
2. (삭제 2024.1.23)
3. 의료기관 개설자가 특정 약국 지시·유도
4. 의약품 목록 포함 성분의 다른 품목을 반복 처방
5. 유사 담합행위 (대통령령)

④ 약사는 조제 후 복약지도(구두 또는 복약지도서) 의무

약국개설자는 처방전 알선·수수·제공 또는 환자 유인 목적으로 의료인·의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익등(금전·물품·편익·노무·향응 등)을 제공할 수 없다.

제24조의3 자진신고자는 형 감경·면제 가능.

의료기관 개설자 → 시·군·구 의사회(치과의사회) 분회에 제출 → 약사회 분회로 제공 → 해당 지역 약국개설자에게 통보. 변경·추가 시 30일 전 약사회 분회에 통보.

① 약사·한약사는 처방전 발행 의사·치과의사·한의사·수의사 동의 없이 처방 변경·수정 금지

② 다음 의심 사유에 전화·팩스·정보통신망으로 확인 후 조제:

1. 식약처장이 안전성·유효성 문제로 허가 취소한 의약품 기재
2. 제품명·성분명 확인 불가
3. 병용금기·특정연령대 금기·임부금기 성분 기재

① 성분·함량·제형이 같은 다른 의약품으로 대체 조제 시 미리 처방의사 동의 필요

② 사전 동의 없이 대체조제 가능한 경우:

1. 식약처장이 생물학적 동등성 인정 품목(단, 처방전에 대체조제 불가 표시·임상적 사유 기재된 경우 제외)
2. 같은 제조업자의 성분·제형 동일, 함량만 다른 의약품으로 같은 처방 용량 대체
3. 처방전에 적힌 의약품이 약국 지역 처방의약품 목록에 없고, 지역 목록 중 성분·함량·제형이 같은 의약품으로 대체(부득이한 사유)

③ 대체조제 시 환자에게 즉시 알림

④ 처방 의사에게 1일(부득이 3일) 이내 통보

⑤ 사전 동의 없는 대체조제로 인한 약화사고는 의사·치과의사 책임 없음

보건복지부장관은 통보 지원 정보시스템 구축·운영. 건강보험심사평가원에 위탁 가능.

제29조 처방전은 조제한 날부터 2년 보존

제30조 조제기록부는 5년 보존. 환자는 열람·사본 발급 요청 가능 (거부 금지).

타인 열람 가능 경우: 배우자·직계존비속·형제자매(본인 동의서·친족관계 증명), 대리인, 법정대리인, 환자 사망·의식없음 경우, 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 제공, 의료급여법·형사소송법·민사소송법 등.

① 의약품 제조업: 대통령령 시설기준 + 총리령에 따라 식품의약품안전처장의 허가

② 제조한 의약품 판매 시 품목별로 식약처장의 제조판매품목허가(품목허가) 또는 품목신고

③ 제조업자 외의 자의 위탁제조판매업: 다음 의약품은 식약처장에 위탁제조판매업신고 필요 + 품목별 품목허가:

1. 식약처장의 임상시험계획 승인받아 실시한 의약품
2. 외국 임상시험 중 총리령 정하는 임상시험 실시 의약품
3. 외국에서 판매 중이나 국내 제조업자에게 제제기술 이전 의약품
4. 한국희귀·필수의약품센터 취급 의약품

④ 의약외품 제조업: 대통령령 시설 + 식약처장에 제조업신고 + 품목별 품목허가 또는 품목신고

⑧ 제조업 등 허가 결격사유: 제5조 결격 해당자, 허가 취소일부터 1년 미경과자, 파산선고 후 복권되지 않은 자

제31조의5 품목허가·품목신고 유효기간 = 5년. 유효기간 적용 제외:

1. 원료의약품
2. 수출만 목적으로 생산하는 의약품
3. 희귀의약품, 재심사 대상 의약품

1. 희귀의약품: 품목허가일부터 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)
2. 신약: 품목허가일부터 6년
3. 기허가 의약품의 안전성·유효성·유용성 개선(유효성분 변경 등)으로 새 임상자료 제출: 6년
4. 기타 총리령 정하는 의약품: 4년

제32조의2 위해성 관리 계획 대상: 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 유효성분 종류·배합비율 다른 전문의약품

• 시판 후 안전관리업무: 안전정보 관리, 신약 재심사, 의약품 재평가
• 재평가: 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성·의약품동등성을 최신 의·약학적 수준에서 재검토
• 약물감시(Pharmacovigilance): 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동
• 부작용(side effect): 정상적 용량 투여 시 발생하는 모든 의도되지 않은 효과(의도되지 않은 바람직한 효과 포함)
• 이상사례(Adverse Event, AE): 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후·증상·질병. 인과관계 불필요
• 약물이상반응(ADR): 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도되지 않은 반응으로 인과관계 배제 불가
• 실마리정보(Signal): 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보
• 중대한 이상반응(Serious AE·ADR): ①사망·생명위협, ②입원·입원연장, ③영구적·중대한 장애·기능저하, ④태아 기형·이상, ⑤약물의존·남용·혈액질환 등
• 눈가림(Blinding/Masking): 배정된 치료법을 알지 못하도록 하는 절차

의약품 등 제조업자는 제조소마다 약사 또는 한약사를 두어 제조 업무를 관리. 단, 생물학적 제제 제조업은 식약처장 승인 받은 의사 또는 총리령 정하는 세균학적 지식 가진 전문기술자에게 관리하게 할 수 있다.

제37조의2 제조관리자는 정기적으로 교육을 받아야 하며, 제조관리 업무 시작일부터 6개월 이내 교육 (단, 관리자가 되기 전 2년 이내 해당 교육 받은 자는 제외)

제37조의3 품목허가를 받은 자는 의사·약사·한약사를 두고 시판 후 안전관리업무 수행. 동물용 의약품은 수의사. 1명 이상의 안전관리책임자를 둔다.

안전관리책임자 제외: 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스, 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 대해서만 품목허가 받은 자

1. 보건위생상 위해 없이 시설 위생 관리 (곤충 침입·교차오염·외부 오염 방지)
2. 종업원 보건위생 점검, 교육·감독
3. 제조관리기준서·제품표준서에 따라 정확히 제조
4. 작업소 위해 물건 금지, 유해물질 유출·방출 방지
5. 제조단위별 제조관리기록서·품질관리기록서 작성, 제조일부터 3년 이상 보존
6. 유기용매 관리 (종류·규격·목적·사용량·잔류량)

적합판정 유효기간 = 3년

정기조사 결과 적합 시 3년 범위 연장 가능

제40조 제조업자·품목허가자는 폐업·휴업·재개업·관리자 변경 등 시 7일 이내 식약처장에게 신고. 휴업 1개월 미만은 제외.

제41조 약국개설자는 약국제제 제조 시 시·군·구청장에 신고. 의료기관 조제실 제제는 시·도지사 신고.

① 임상시험하려는 자는 식품의약품안전처장의 승인(변경도 동일)

③ 임상시험 지켜야 할 사항:

1. 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 실시
2. 총리령 제조시설에서 제조된 의약품 사용
3. 대상자 모집공고 시 명칭·목적·방법·자격·선정기준·예측 부작용 알림
4. 보험 가입 의무, 사전 설명한 보상 절차 준수
5. 안전성 정보 평가·기록·보존·보고

④ 임상시험용 의약품은 다른 용도 사용 금지

• 제1상(임상약리시험): 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여
• 제2상(치료적 탐색): 환자군에서 치료적 유효성 탐색, 용량·투여기간 설정
• 제3상(치료적 확증): 의약품의 안전성과 유효성 확증
• 제4상(치료적 사용): 품목허가 후 허가사항 범위에서 수행

식품의약품안전처장의 지정. 임상시험실시기관은 의료법 의료기관으로 한정.

준수사항:

1. 사회복지시설 수용자는 원칙 대상자 선정 금지
2. 사전 설명 후 서면 동의
3. 동의 불가 시 법정대리인 → 배우자 → 직계존속 → 직계비속 순 대리인 동의
4. 건강한 사람 대상 시 임상시험일 전 6개월 이내 참여자 제외
5. 임상시험심사위원회(IRB) 설치·운영

5명 이상의 위원으로 구성. 실시기관의 장이 위촉.

교육 대상: ①임상시험 수행 책임자, ②모니터요원, ③업무 담당자, ④대상자 보호 업무 수행자

식약처장은 임상시험안전지원기관을 지정할 수 있고, 중앙임상시험심사위원회 구성·운영

식약처장 승인으로 임상시험용의약품을 임상시험이 아닌 용도 사용:

1. 말기암·AIDS 등 생명 위협 중대 질환 환자 치료
2. 생명 위급·대체치료수단 없는 응급환자 치료
3. 연구·분석 목적 (사람 대상 아닌)

1, 2호는 미리 환자 동의 필요

시설 조건부 허가: 일정기간 내 시설을 갖출 것을 조건으로 허가

품목 조건부 허가: 심각한 중증질환·희귀질환 치료용 의약품에 중앙약사심의위원회 의견을 들어 허가. 투약자 대상 임상시험 자료를 별도 기간 내 제출 조건

제35조의4 우선심사 대상:

1. 중증질환·희귀질환 치료 목적 의약품
2. 혁신형 제약기업이 개발한 신약 (보건복지부장관 지정요청)

식약처장은 신청일부터 30일 이내 지정 여부 결정

① 의약품 수입업: 식약처장에 수입업 신고 + 품목마다 허가 또는 신고

② 품목별 허가·신고 없이 수입 가능:

1. 국방부장관이 긴급 군사 목적으로 수입
2. 제조용 원료의약품·임상시험용 의약품 등

④ 수입업 신고 결격사유: 결격해당자, 폐쇄일부터 1년 미경과자, 파산선고 후 미복권자

식품의약품안전처장의 허가 필요. 다음 행위 절대 금지:

1. 코뿔소 뿔·호랑이 뼈의 수입·판매·저장·진열
2. 코뿔소 뿔·호랑이 뼈 사용 의약품 제조·조제
3. 위 의약품 판매·저장·진열

① 약국개설자가 아니면 의약품 판매·취득 불가. 예외:

• 품목허가자·수입자가 제조·수입 의약품을 판매할 수 있는 자에게 판매
• 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령 범위에서 판매

② 판매 가능자:

1. 한국희귀·필수의약품센터
2. 1의2. 안전상비의약품 판매자
3. 한약업사, 의약품 도매상

① 안전상비의약품: 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용, 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것. 20개 품목 이내 범위에서 보건복지부장관이 고시

② 등록기준:

• 24시간 연중 무휴 점포
• 지역주민의 이용 편리성, 위해의약품 회수 용이성

④ 폐·휴업·재개 시 시·군·구청장 신고 (휴업 1개월 미만 제외)

① 한약업사·의약품도매상은 시·군·구청장의 허가

③ 한약업사는 시·도지사가 실시하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가 (제한지역 한정)

⑤ 한약 도매상 관리자 자격:

1. 약사
2. 한약사
3. 한약업사
4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과 졸업자

응시자격 (제26조): 고등학교 이상 학교 졸업자(또는 동등 학력 인정자)로서 5년 이상 한의원·한약업소에서 한약취급업무 종사 경력

1. 제5조 결격사유 해당자
2. 허가 취소 후 1년 미경과자
3. 의료기관 개설자(법인 임원·직원) 또는 약국개설자
4. 파산선고 후 미복권자

의약품공급자(품목허가자·수입자·도매상)로부터 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 자는 시·군·구청장에 신고

신고 거부 대상: 결격해당자, 허가취소 후 1년 미경과자, 의료기관 개설자·종사자, 약국개설자

⑤ 3일 내 미통지 시 신고 수리 간주

① 의약품공급자 금지행위:

1. 의약품의 소매
2. 약국등의 개설자·다른 도매상 등 판매 가능자 외의 자에게 판매 금지

② 리베이트 금지: 의약품공급자·판촉영업자는 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진 목적으로 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익등 제공 금지. 예외: 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건 할인, 시판 후 조사 등 (보건복지부령 범위 내)

⑥ 의료인·약사 측 수령 금지: 약사·한약사는 경제적 이익등을 제공받거나 약국이 취득하게 하면 안 됨

⑦ 특수관계 의료기관·약국에 직접 또는 다른 도매상 통해 판매 금지 (2촌 이내 친족 등)

⑧ 의약품 거래 대금: 약국·의료기관 개설자는 의약품 수령일로부터 6개월 이내 대금 지급

⑨ 미지급 시 연 20% 이내 이자 지급

제47조의2 의약품공급자는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내 지출보고서 작성·공개. 지출보고서·관련 장부·근거자료는 5년간 보관

제47조의3 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터 지정. 품목허가자·수입자·도매상은 의료기관·약국·도매상에 공급 시 공급내역 제출

의약품 소비자는 판매 가능자 외의 자로부터 다음을 취득 금지:

1. 스테로이드 성분의 주사제
2. 에페드린 성분의 주사제
3. 총리령 정하는 전문의약품

제48조 누구든지 봉함한 의약품 용기·포장을 개봉 판매 금지. 예외: 약국개설자가 처방전·한약제제에 따라 조제·판매, 보건복지부장관 지정자

제50조:

1. ① 약국·점포 이외 장소에서 판매 금지 (시·군·구청장 승인 예외)
2. ② 의사·치과의사 처방전 없이는 전문의약품 판매 금지. 예외: 동물병원 개설자에게 판매
3. ③ 약국개설자는 동물병원 개설자에게 전문의약품 판매 시 의약품관리종합정보센터에 판매내역 제출

① 품목허가·변경허가 받은 자는 의약품 특허목록에 의약품특허권 등재 신청 가능

② 등재 신청: 품목허가일·특허권 설정등록일·특허 정정 심결 확정일부터 30일 이내

④ 등재 대상 (4가지): 물질 / 제형 / 조성물 / 의약적 용도

등재의약품의 안전성·유효성 자료 근거로 품목허가 신청한 자는 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지

④ 통지 기한: 허가신청일부터 20일 이내

제50조의5 등재특허권자등은 통지받은 날부터 45일 이내 판매금지 신청. 특허침해 금지·예방 청구 소송 또는 권리범위 확인심판 청구·제기 필요

제50조의6 신청 시 통지받은 날부터 9개월 동안 판매 금지

제50조의8 요건:

1. 가장 이른 날에 품목허가·변경허가 신청한 자
2. 특허 무효·권리범위 불일치 취지 심결·판결을 받은 자 (통지받은 날부터 9개월 경과 후 심결·판결 받은 자 제외)
3. 최초 심판 청구자 또는 최초 심판 청구일부터 14일 이내 심판 청구자

제50조의9 판매금지기간: 최초 우선판매품목허가 받은 자의 판매가능일부터 9개월 경과일까지. 요양급여 신청 약제는 2개월 범위 연장 가능.

제50조의10 효력 소멸: 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내 정당한 사유 없이 판매하지 않으면 효력 소멸

제51조 식약처장이 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 대한민국약전 제정·공고. 제1부(원료의약품·기초제제), 제2부(혼합제제 등)

제52조 식약처장은 중앙약사심의위원회 의견을 들어 생물학적 제제·약전 외 의약품·의약외품의 기준 정함

식약처장의 출하승인 필요 대상 (시행규칙 제63조):
생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리 필요 제제

해당 의약품:

1. 생물학적 제제
2. 변질되거나 썩기 쉬운 의약품

제54조 식약처장은 방사성 의약품의 제조·수입 등 사항을 과학기술정보통신부장관과 협의하여 정함

제55조 중독성·습관성 의약품의 제조·관리는 따로 법률로 정함 → 마약류 관리에 관한 법률

1. 품목허가자·수입자의 상호와 주소
2. 제품명
3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한
4. 중량·용량·개수
5. 대한민국약전 기재 사항
6. 기준이 정해진 의약품의 저장방법 등
7. 모든 성분의 명칭, 유효성분 분량, 보존제 분량
8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"("일반(안전상비)의약품") 문자
9. 제58조 1~3호 첨부 문서 사항
10. 총리령 정하는 사항

② 약국개설자 등은 의약품 가격을 용기·포장에 기재

제60조 기재 금지:

1. 거짓·오해 우려 사항
2. 허가·신고 받지 않은 효능·효과
3. 보건위생 위험 용법·용량·사용기간

제61조 판매·저장·진열 금지:

1. 제56조~제60조 위반 또는 위조 의약품
2. 허가·신고 없이 제조·수입된 의약품

1. 대한민국약전 기준 불일치 의약품
2. 허가·신고 내용과 다른 성분·분량
3. 제52조 기준 불일치
4. 불결·변질·썩은 물질
5. 병원 미생물 오염
6. 이물질 혼입·부착
7. 식약처장 정한 타르색소와 다른 타르색소 사용
8. 비위생적 조건·기준 불일치 시설 제조
9. 용기·포장 불량
10. 용기·포장으로 사용방법 오인 염려
11. 제76조 해당 의약품

경구 투여 의약품 중 안전용기·포장 대상 9가지 (의사 처방 조제용 제외):

1. 1회 복용량 30mg 이상 철 함유
2. 아스피린 함유
3. 개별포장당 1g 초과 아세트아미노펜
4. 개별포장당 1g 초과 이부프로펜
5. 소아용 의약품 중 내용액제
6. 개별포장당 0.045mg 초과 로페라마이드
7. 개별포장당 250mg 초과 나프록센 및 염류
8. 개별포장당 50mg 초과 케토프로펜 및 염류
9. 개별포장당 66mg 초과 디펜히드라민 및 염류

① 거짓·과장광고 금지

② 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 보증한 것으로 오해할 염려 기사 금지

③ 효능·성능 암시 기사·사진·도안 금지

④ 낙태 암시 문서·도안 금지

⑥ 광고 금지 의약품: 전문의약품 / 전문의약품과 주성분 함량·제형 같은 일반의약품 / 원료의약품. 단, 감염병 예방용·의약전문매체 등 예외

제68조의2 광고는 식약처장 심의. 사단법인에 위탁 가능

제68조의3 의약품안전정보(부작용·품목허가정보 등)의 수집·관리·분석·평가·제공을 위해 한국의약품안전관리원을 법인으로 설립. 민법 중 재단법인 규정 준용.

제68조의4 사업:

1. 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명
2. 의약품안전정보관리시스템 구축
3. 안전정보 수집·분석·평가·관리·제공
4. 조사·연구·교육·홍보
5. 기타 위탁업무

제68조의7 국가·지자체·공공기관·연구기관·약국·의료기관·품목허가자·수입자·도매상 등에 자료 요청 가능

제68조의8

1. ① 제조업자·품목허가자·수입자·도매상: 이상사례(질병·장애·사망 등)를 의약품안전관리원장에 보고
2. ② 약국개설자·의료기관 개설자: 중대한 질병·장애·사망만 보고

식품의약품안전처에 설치

② 구성: 위원장 1명 포함 10명 이상 15명 이내. 위원장은 위원 중 호선

③ 위원 포함:

1. 보건의료·의약품 분야 전문가
2. 비영리민간단체 추천자
3. 의료법·법의학 전문가로 판사·검사·변호사 자격자
4. 관계 중앙행정기관 소속 공무원

⑤ 전문위원회 설치 가능

의약품안전관리원장이 임명·위촉. 자격:

1. 의약품안전관리원에서 인과관계 조사·규명 담당 직원
2. 공중보건의사
3. 의사·치과의사·한의사
4. 약사·한약사
5. 약화사고 등 의약품 부작용 관련 분야 전문가