📚 약사법규 중간고사 완벽정리

💡 조문 | 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

▸ 약사·한약사 면허권자: 주체보건복지부장관

▸ 한약사 자격: 인정기관 인증을 받은 한약학 전공 대학 졸업 + 한약학사 학위 + 한약사 국가시험 합격

1. 정신질환자 (단, 전문의가 적합하다고 인정 시 예외)
2. 마약·대마·향정신성의약품 중독자
3. 피성년후견인, 피한정후견인
4. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
5. 약사법·마약관리법·의료법·형법 등 위반으로 금고 이상의 형을 받고 집행 종료·면제 후 일정 기간(면허취소 2년, 형법 제347조 3년) 미경과자

▸ 재발급 신청 주체: 주체보건복지부장관 (2020-112 기출)

▸ 분실·훼손·기재사항 변경 시

▸ 면허를 다른 사람에게 대여 금지

▸ 대여받는 행위 및 대여 알선 행위도 금지

💡 핵심 | 최초 면허 취득 후 3년마다 취업상황 등 실태를 주체보건복지부장관에게 신고

▸ 거주지 이전과 무관 → 신고 주체는 항상 보건복지부장관 (2025-113 기출)

▸ 실태 신고 수리 업무는 위탁대한한약사회에 위탁 [제16조] (2023-112 기출)

▸ 위탁 주체: 주체보건복지부장관

▸ 위탁 가능: 약사·한약사 윤리에 관한 업무의 일부

▸ 위탁 대상: 위탁대한한약사회 등

▸ 예시: 한약사 취업실태 신고 수리

💡 핵심 | 주체보건복지부장관은 약사·한약사에게 매년 6시간 이상 연수교육 명령 가능

1. 대한민국약전의 제·개정
2. 의약품 및 의약외품의 기준
3. 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사항
4. 일반의약품·전문의약품의 분류
5. 의약품등의 안전성·유효성에 대한 조사 (백신 안전성 등)

1. 의료기관의 구내·시설 안
2. 의료기관 시설 일부를 분할한 장소
3. 의료기관과 약국 사이 전용 복도 설치
4. 개설등록 취소 후 6개월 미경과자

1. 조제실
2. 감염병 예방을 위한 소독 시설
3. 수돗물 또는 적합 지하수 공급 시설
4. 조제에 필요한 기구

▸ 원칙: 약국개설자 본인이 관리

▸ 예외(본인 관리 불가): 대신할 약사 또는 한약사 지정 (별도 신고·허가 불필요)

• 보건위생 사고 없도록 종업원 철저 감독 (2020-115 기출)
• 보건위생상 위해 우려 물건을 약국에 두지 말 것
• 포장이 개봉된 의약품을 섞어서 보관하지 말 것
• 사무직 종업원에게 한약사로 오인될 위생복 금지
• 환자가 신분을 알 수 있도록 "한약사" 명칭 및 성명을 표시한 명찰 착용
• 위생복 착용

▸ 약국 영업 양도 시 → 양수인은 양도일부터 1개월 이내에 주체시장·군수·구청장에게 신고 (2024-116 기출)

💡 핵심 공식 | 폐업 / 휴업(1개월 이상) / 재개업 → 7일 이내 주체시장·군수·구청장에게 신고

▸ 휴업 1개월 미만은 신고 불필요

💡 2가지 경우만 가능

1. 한의사의 처방전에 따른 조제
2. 주체보건복지부장관이 정한 한약처방의 종류(100처방) 및 조제 방법 = 한약조제지침서

💡 의무 | 의료기관이 없는 지역에서 약국 개설 한약사는 조제 요구 시 정당한 이유 없이 거부 불가 (2022-116 기출)

▸ 약사는 처방전과 동일한 성분·함량·제형의 의약품으로 대체조제 가능

▸ 대체조제 시 의사·치과의사에게 사후 통보

1. 식약처장이 품목허가를 취소한 의약품 기재 (2020-117 기출)
2. 식약처장이 병용금기 성분으로 고시한 의약품 기재 (2023-116 기출)
3. 연령 금기, 임산부 금기 성분 포함 처방

▸ 판매 목적 조제 약제 용기/포장에 필수: 조제한 약국의 명칭과 소재지

▸ 환자 생년월일 / 의약품 성분명 / 처방 의사명 등은 필수 아님

▸ 허가권자: 주체식품의약품안전처장

▸ 시설 기준을 갖추어 허가 신청

▸ 제조관리자가 법령 위반 → 변경명령권자: 주체식품의약품안전처장 (2021-123 기출)

▸ 1개월 이상(예: 35일) 휴업 → 7일 이내에 주체식약처장에게 신고 (2024-119 기출)

▸ 정의: 주체시·도지사의 허가를 받은 의료기관 조제실에서 제조한 제제

▸ 신고 기관: 시·도지사

▸ 범위: 전문의약품에 해당하는 제제 (일반의약품, 생물학적제제, 마약·향정 등 제외)

▸ 위해 의약품 회수 계획 보고 주체: 의약품의 품목허가를 받은 자

▸ 보고 기관: 주체식품의약품안전처장에게 미리 보고

▸ 긴급 도입 필요 의약품 수입 인정: 주체식약처장

💡 한약업사의 권한 | 환자의 요구에 따라 기존 한약서 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매 가능 (2025-116 기출)

▸ 도매상 → 약국개설자·다른 도매상 외의 자에게 판매 금지

💡 의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 긴급 구매 → 판매 질서 위반 아님

• 도매상이 동네 의원 처방전 소지자에게 전문의약품 판매 ✗
• 도매상이 아들이 경영하는 약국에 일반의약품 판매 ✗
• 의약품공급자가 도매상에게 판매촉진 업무 위탁 ✗

▸ 한약사는 의약품 공급자로부터 법상 허용되지 않는 경제적 이익 수수 ✗

▸ 위반 시 → 자격정지 (주체: 주체보건복지부장관, 2025-122 기출)

▸ 전년도 총구매액 40억원 이상인 약국개설자 → 의약품 수령 후 6개월 이내 대금 지급 (2021-119 기출)

▸ 원칙: 제조업자가 봉함한 용기·포장 개봉 판매 금지

▸ 예외: 한약제제 판매 시 개봉 판매 가능 (2021-120 기출)

▸ 실제 구입가격보다 일정 비율(예: 30%) 높은 가격으로 표시 판매 → 허용 (2025-112 기출)

💡 핵심 | 주체식품의약품안전처장이 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 공고 — 의약품의 성질·상태·품질·저장방법 적정화

▸ 보건위생상 위해 방지를 위해 기준을 정할 수 있는 자: 주체식품의약품안전처장 (2020-121 기출)

• ○ 약국개설자 본인의 이력·경력
• ○ 한약사의 박사 학위 등 객관적 사실
• ○ 옥외 광고에 제품명 표시

• 특정 의약품 전문취급 / 특정 의료기관 처방의약품 전문조제
• 다른 약국과 판매의약품 가격 비교
• 경옥고가 가장 저렴한 약국 / 어린이 아토피 전문 조제약국
• 한의사 추천 / 사용자 체험담 / 사은품 제공

• 의약품 부작용 인과관계 조사·규명
• 의약품안전정보관리시스템 구축
• 의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리·제공

▸ 약국개설자 등이 유해사례·사망 사례 등을 알게 된 경우 → 주체한국의약품안전관리원장에게 보고

💡 약국개설자 등 집단 휴·폐업으로 의약품 구매에 현저한 지장이 우려되는 경우 → 주체보건복지부장관이 업무개시명령

▸ 주체식약처장이 제조업자·수입자 시설이 기준에 맞지 않을 때 → 개수(改修) 명령

▸ "학문적으로 인정되지 아니하는 약사(藥事) 행위" → 자격정지 요구 주체: 주체대한한약사회장 (2022-113 기출)

▸ 부정한 방법의 약국 개설등록 → 업무정지 명령자: 주체관할 시장·군수·구청장 (2024-122 기출)

▸ 시장·군수·구청장이 약국개설 등록 취소 처분 시 → 청문 실시 (2023-122 기출)

▸ ※ 개수명령·관리자 변경·업무정지 자체는 청문 대상 아님

▸ 의약품 부작용 장애 시 피해구제급여 신청처: 주체한국의약품안전관리원장 (2024-123 기출)

▸ 의약품 부작용 피해 구제의 실질적 행정 주체: 주체식품의약품안전처장 (2026-123 기출)

💡 담당 업무 | 긴급 도입 필요 또는 안정적 공급 지원 필요 의약품에 대한 정보 제공 및 공급

• 약사·한약사 면허 발급 [제3조, 제4조]
• 면허증 재발급 [제6조]
• 취업상황 등 실태 신고 수리 [제7조]
• 국가시험 시행 [제8조]
• 부정행위자 2년간 응시자격 제한 [제10조]
• 연수교육 명령 (매년 6시간 이상) [제15조]
• 업무 위탁 (한약사회 등) [제16조]
• 한약처방(100처방) 및 조제방법 지정 [제23조 제6항]
• 집단 휴·폐업 시 업무개시명령 [제69조의4]
• 리베이트 등 자격정지 처분 [제79조의2]

• 신약 지정 [제2조]
• 중앙약사심의위원회 설치·자문 [제18조]
• 품목허가 (유효기간 5년) [제31조]
• 제조관리자 변경명령 [제37조]
• 제조업 1개월 이상 휴업 신고 수리 [제40조]
• 긴급 수입 인정 [제42조]
• 회수 계획 보고 접수 [제39조]
• 특허권 등재 신청 접수 [제50조의2]
• 대한민국약전 공고 [제51조]
• 국가출하승인 [제53조]
• 의약외품 기준 설정 [제52조]
• 개수명령 [제74조]
• 피해구제 행정 주체 [제86조의3]

• 약국 개설등록 [제20조]
• 등록사항 변경등록 [시행규칙 제9조]
• 지위 승계 신고(1개월 이내) [제21조의2]
• 폐업·휴업·재개업 신고(7일 이내) [제22조]
• 의약품 도매상 허가 [제45조]
• 약국 업무정지 명령 [제76조]
• 등록 취소 시 청문 [제77조]

• 조제실제제 제조 신고 수리 [제41조]
• 의료기관 허가 (시설 기준 정함)

• 이상사례(부작용) 보고 접수 [제68조의8]
• 피해구제급여 지급 신청 접수 [제86조의4]

• 한약사 자격정지 처분 요구 [제79조의2]
• 윤리위원회 운영 [제12조의2]

• 긴급 도입·안정 공급 필요 의약품 정보·공급 [제91조]